REACh - Fabbricanti e Importatori: Le responsabilità

23 Novembre 2010

I processi REACh che riguardano fabbricanti e importatori sono:

Registrazione di sostanze
Obblighi di notifica per gli articoli
Inventario delle classificazioni e delle etichettature
Informazioni nella catena d'approvvigionamento

Registrazione di sostanze

I fabbricanti e gli importatori di sostanze devono presentare all'Agenzia una registrazione per ogni sostanza fabbricata o importata in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno. La mancata registrazione comporta l'impossibilità di fabbricare o importare una determinata sostanza. Produttori e importatori di articoli devono preregistrare e registrare le sostanze presenti nei loro articoli in quantità superiori a una tonnellata all'anno, e se dette sostanze sono destinate ad essere rilasciate. In questi casi, si applicano gli stessi obblighi di registrazione previsti per i fabbricanti e gli importatori di sostanze.

Gli obblighi di registrazione per le sostanze non “soggette a un regime transitorio” sono entrati in vigore il 1° giugno 2008.

Gli obblighi di registrazione per le sostanze che sono “soggette a un regime transitorio” (già in possesso di un codice EINECS se esistenti prima del 1981 o ELINCS se introdotte dopo quella data) entrano in vigore, invece, gradualmente e sono collegati sia alla fascia di tonnellaggio in cui ricade la sostanza sia alla relativa pericolosità.

Tale gradualità è comunque prevista solo per le sostanze “soggette a regime transitorio” per le quali dal 1° giugno al 1° dicembre 2008 sia stata effettuata una “registrazione preliminare”, ovvero pre-registrazione a norma dell’art.28 presso l’Agenzia Europea per le Sostanze chimiche.

Le informazioni da fornire per la pre-registrazione sono:

nome della sostanza (incluso numero EINECS o numero CAS se disponibili)
nome e indirizzo del titolare
fascia di tonnellaggio della sostanza e termine previsto per la registrazione (1-100 tonn [1dic 2018]; 100-1000 tonn [1dic 2013]; oltre 1000 tonn [1dic 2010]
Per le sostanze oggetto di “registrazione preliminare”, che ricadono nella fascia di tonnellaggio inferiore (da 1 a 10 tonnellate/anno), gli allegati VI e VII indicano le informazioni di base da fornire.

Per le sostanze che rientrano nelle fasce di tonnellaggio superiori, le informazioni di base sono integrate con le informazioni indicate negli allegati al Regolamento, come di seguito specificato:

indicazioni previste dall’allegato VIII, se la sostanza rientra nella fascia di tonnellaggio compresa tra 10 e 100 tonnellate/anno
indicazioni previste dagli allegati VIII e IX, se la sostanza rientra nella fascia di tonnellaggio compresa tra 100 e 1000 tonnellate/anno
indicazioni previste dagli allegati VIII, IX e X, se la sostanza rientra nella più alta fascia di tonnellaggio, superiore a 1000 tonnellate/anno

Per le sostanze prodotte o importate in quantità pari o superiori a 100 tonnellate/anno, il Regolamento REACh prevede che il fabbricante (o l’importatore) proponga all’Agenzia europea una strategia di test che risponda ai requisiti di informazione previsti dagli allegati IX e X, anche allo scopo di evitare inutili sperimentazioni su animali vertebrati.

E’ opportuno inoltre evidenziare che per la registrazione delle sostanze che ricadono nella fascia di tonnellaggio inferiore (da 1 a 10 tonnellate/anno) gli studi tossicologici ed ecotossicologici possono essere omessi (ma non le informazioni sulle proprietà fisico-chimiche), qualora sulla base di un esame preliminare sia possibile dimostrare che la sostanza non desta preoccupazioni di carattere ambientale e sanitario.

I dichiaranti che desiderino avvalersi delle prescrizioni sul regime transitorio dovranno preregistrare le sostanze in questione presso l'Agenzia per consentire la condivisione di informazioni disponibili (condivisione dei dati). I dichiaranti dovranno condividere i dati ottenuti dalla sperimentazione su animali vertebrati.

Essi devono inoltre aggiornare le loro registrazioni di propria iniziativa, non appena il quantitativo di una sostanza raggiunge la soglia di tonnellaggio successiva e/o quando vengono pubblicate nuove informazioni pertinenti.

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Obblighi di notifica per gli articoli

Se un articolo contiene una sostanza ad elevato livello di rischio (≥ 0,1% p/p) che è stata inserita nell'elenco delle sostanze candidate per l'autorizzazione, sussiste l'obbligo di notifica all'Agenzia. Quest'obbligo si applica se la sostanza è presente nell'articolo prodotto o immesso sul mercato dell'UE in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno e se non si può escludere l'esposizione per l'uomo e per l'ambiente. L'obbligo entrerà in vigore al più presto il 1º giugno 2011 (o dopo sei mesi dalla data in cui la sostanza è stata inserita nell'elenco delle sostanze candidate, nel caso in cui la sostanza non sia stata nell'elenco prima del 1º dicembre 2010).

Inoltre devono fornire sufficienti informazioni da consentire l'uso sicuro di detti articoli per gli utilizzatori industriali e professionali. I consumatori possono ricevere queste informazioni su richiesta. Inoltre, gli stessi obblighi d'informazione di fabbricanti e importatori valgono analogamente per le sostanze presenti in articoli e destinate ad essere rilasciate.

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Inventario delle classificazioni e delle etichettature

Fabbricanti e importatori devono notificare all'Agenzia la classificazione e l'etichettatura di tutte le sostanze soggette a registrazione o classificate come pericolose (Regolamento 1272/2008) e immesse sul mercato dell'UE. L'Agenzia inserirà le sostanze notificate nell' inventario delle classificazioni e delle etichettature.

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Informazioni nella catena d'approvvigionamento

REACh sostituirà l'attuale Direttiva sulle schede dati di sicurezza. Gli obblighi relativi alle Schede di Sicurezza e le responsabilità di fabbricanti e importatori resteranno in vigore e saranno ampliate dall'obbligo di trasmettere le informazioni derivanti da qualsiasi valutazione sulla sicurezza chimica pertinente.

Le schede di sicurezza devono essere accessibili ai lavoratori e a chiunque utilizzi o manipoli all’interno di un processo produttivo una sostanza o un preparato pericolosi.

Quando viene effettuata una valutazione sulla sicurezza chimica (sostanze immesse sul mercato in quantitativi ≥ 10 tonnellate all'anno per un fabbricante o un importatore), si devono elaborare degli scenari d'esposizione per le sostanze pericolose e per le sostanze PBT/vPvB. Questi scenari d'esposizione devono essere inseriti in un allegato alla scheda dati di sicurezza. Gli scenari d'esposizione contengono una descrizione delle misure di gestione del rischio che il fabbricante o l'importatore ha messo in atto e che raccomanda di applicare agli utilizzatori a valle. A questo scopo, fabbricanti o importatori devono valutare tutti gli usi identificati grazie alle informazioni ricevute dai loro utilizzatori a valle. Qualora decidano di non sostenere un particolare uso, devono giustificare la loro decisione e notificarla all'Agenzia e al loro utilizzatore a valle.

Per le sostanze prodotte o importate in quantità pari o superiori a 10 tonnellate/anno, indipendentemente dal tipo di classificazione, il Regolamento REACh prevede che il fabbricante (o l’importatore) predisponga una “relazione sulla sicurezza chimica”.

Nel caso in cui la relazione riguardi una sostanza classificata come pericolosa, parte di tale relazione, ovvero gli scenari di esposizione, deve essere obbligatoriamente allegata alla scheda dei dati di sicurezza.

La predisposizione di una “relazione sulla sicurezza chimica” conforme ai requisiti indicati nell’allegato I al Regolamento costituisce un adempimento tecnico complesso e rappresenta uno degli elementi che più caratterizza il ruolo “pro-attivo” richiesto all’industria nel nuovo sistema di gestione delle sostanze chimiche.

Per le sostanze soggette all’obbligo di autorizzazione (sostanze “estremamente preoccupanti”), le imprese che richiedono un autorizzazione devono presentare all’Agenzia europea un fascicolo contenente studi e informazioni per dimostrare l’adeguatezza del controllo dei rischi, un’analisi delle eventuali sostanze o tecnologie alternative disponibili e, qualora necessario, un’analisi socio-economica.

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